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基于NGS技術伴隨診斷試劑的國際監管動態

發布時間:2020-11-05 點擊數:10
 去年9月7日,新西蘭FDA申批Guardant Health開拓的Guardant 360 CDx用作提拱三種實物癌腫生物體因素物的企業信息,益處識別在改變性非小受損受損細胞肝癌(NSCLC)女性中開始反擊于TAGRISSO(osimertinib)治療的帶著上皮組織發芽指數公式蛋白激酶(EGFR)染色體相關型號突變性的女性。真是FDA申批的首屆因為NGS(next-generation sequencing)和固態活檢技能的牽動檢查實驗試劑,用作改變性非小受損受損細胞肝癌女性的檢查指導用藥治療。     Guardant360 CDx檢查選用來源于NGS能力的流體活檢能力。動用血中樣表向醫院保養技木專業工人給予光于病病患惡性癌腫的dna資訊。與規則組識檢查相對來說,它的入侵性更小。可于規則組識活檢不行的具體情況。Guardant360 CDx動用大paneldna測序能力確定mtk量惡性癌腫具體分析,可互相檢查57個惡性癌腫dna的突然變化。與比較早的檢查能力相對來說,該檢查只需要確定次檢查就能輔助臨床治療主任醫師評估報告惡性癌腫dna突然變化,為病病患給予替代品性的檢查實施方案。     FDA裝置與放射線線營養綠色管理中心體內珍斷報告與放射線線營養綠色會議室室委員Tim Stenzel博士生表達出來:“溶液活檢各種NGS技巧隨珍斷報告的申批因素著轉變驗測的新黃金時代。朋友除從注入性較小的驗測中收益之下,還能直接得到染色體組變的倆個動物因素物,而非單次僅驗測某個動物因素物。這也可以就縮短朋友準備醫療的等待圖片用時,并深入到知曉有可能的抗藥體制。”     自20多年創立,Guardant Health從肺癌患者愛美者腺癌胃癌客戶治愈檢查指導計劃購買,進一步將金融業務向胃癌繼發性探測及時得知期塞查行業領域拓展培訓品牌,其依托于診療醫學研究實驗英文室自建房品牌(laboratory developed test,全稱“LDT”)開售的Guardant 360,已被1502個攜手共進初評的發布物廣地利用依托于血樣的綜合評估染色體組探討,原有7000兩位肺部癌腫科主治醫生做好了少于150000次論文檢查測量。這次Guardant360 CDx的獲準是依托于50002個范例在Tagrisso診療醫學研究利用和探討認可的數據顯示。在重要性關鍵所在III期診療醫學研究實驗室檢查測量FLAURA和AURA3做好的回眸性探討中得知,利用Guardant360 CDx鑒別為學習Tagrisso(osimertinib)治愈的NSCLC客戶,其無進度求生存期與過去的海洋生物標志的意思物論文檢查測量結杲不符。FDA指出,但如果在血樣中就沒論文檢查測量到已提升特批的非小人體受損細胞肺癌患者愛美者特男人變異,并不必然含意著客戶的肺部癌腫中就沒種變異,必須做好肺部癌腫團隊論文檢查測量以確立能不能長期存在非小人體受損細胞肺癌患者愛美者有關系染色體組變異。  

  此前,美國FDA批(pi)準的(de)(de)(de)(de)(de)用(yong)于(yu)腫瘤(liu)相(xiang)關(guan)基(ji)(ji)因(yin)檢測的(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)主(zhu)要采(cai)用(yong)腫瘤(liu)組(zu)織標(biao)本(ben)基(ji)(ji)于(yu)NGS方法檢測,或者采(cai)用(yong)血(xue)液(ye)(ye)標(biao)本(ben)基(ji)(ji)于(yu)PCR技術檢測。2019年3月(yue),PGDx公司的(de)(de)(de)(de)(de)首款NGS液(ye)(ye)體活檢產品(pin)elioTM Plasma Resolve獲(huo)得(de)了CE認(ren)(ren)證。elioTM Plasma Resolve是一種(zhong)定(ding)性的(de)(de)(de)(de)(de)體外診(zhen)斷試(shi)驗(yan),使用(yong)靶(ba)向(xiang)高通(tong)量、平行測序(xu)技術檢測單(dan)核苷酸變異(SNV)、小插入/缺失(INDEL)、擴增、重排,以(yi)及(ji)從血(xue)漿樣本(ben)中(zhong)(zhong)(zhong)分(fen)離(li)的(de)(de)(de)(de)(de)循環游(you)離(li)DNA(cfDNA)中(zhong)(zhong)(zhong)廣泛存在的(de)(de)(de)(de)(de)多(duo)基(ji)(ji)因(yin)微衛星不穩定(ding)性(MSI)。2018年,包括PGDx elioTM Plasma Resolve和(he)(he)(he)Guardant360 CDx在內的(de)(de)(de)(de)(de)多(duo)款基(ji)(ji)于(yu)NGS方法的(de)(de)(de)(de)(de)液(ye)(ye)體活檢Panel已經進(jin)入美國FDA的(de)(de)(de)(de)(de)特(te)別審(shen)批(pi)路徑。此外,Guardant360 CDx和(he)(he)(he)PGDx elio™ plasma resolve都曾獲(huo)得(de)美國食品(pin)和(he)(he)(he)藥物管(guan)理局(FDA)設(she)備(bei)與輻射(she)健康中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(CDRH)的(de)(de)(de)(de)(de)突破性醫療器(qi)械認(ren)(ren)定(ding)。該計(ji)劃促進(jin)FDA與制造商合(he)作(zuo),使得(de)審(shen)查(cha)人員更早地參(can)與到器(qi)械的(de)(de)(de)(de)(de)開發(fa),以(yi)確保(bao)批(pi)準過程更合(he)理高效。

    全國階段另一個寧波艾德、杭州燃石、南京市世和等多加行業的應該用NGS的腫癌檢則類企業產品設備按照NMPA簽發,均是對于聚集活檢的珍斷生化化學藥品。亦有適用熒光PCR的措施的流體活檢類企業產品設備面市,如寧波艾德的人工EGFR表觀遺傳突變性率DNA檢則生化化學藥品盒(各種方面熒光PCR法)(國械注準20183400014)。中華香煙醫療會檢定醫療協會理事和一個國家衛生防疫營養理事會會醫療檢定主披露的《流體活檢在醫療腫癌醫療應該用和醫療檢定操作中的學者教授認可》中拇高度肯定[4],檢則病患ctDNA已知a的這部分或完全醫療中藥中藥治療靶點或抗藥性靶點,或發現了病患DNA不同表觀遺傳突變性率、探尋醫療食用作用與涉及體制時提議應該用NGS的措施。中國現代大醫療腫癌學好(Chinese Society of Clinical Oncology,CSCO)指導書業務理事會會《原發性非小癌細胞系肝癌醫療指導書》高度肯定[5],按照高通芯片量代與測序法(NGS)水平設備對腫癌聚集或血液循環系統展開檢則,可以次性明確還具有醫療積極意義的DNA進化。CSCO腫癌生物體logo物學者教授理事會會《中國現代大非小癌細胞系非小癌細胞系肝癌病患EGFR T790MDNA表觀遺傳突變性率檢則學者教授認可》也高度肯定[6],在聚集沒有辦法想要高效率的獲取到時,可要考慮到適用其它模本像是腫癌癌細胞系學模本甚至血漿展開EGFR T790M檢則(2A類)。階段全國有一些對于NGS水平設備的流體活檢類企業產品設備早已在產品研發和報送的過程 中,但其醫療應該用食用作用有待于全面品評。     漸漸原子動物學技術設備工藝的源源不斷勇于創新,應用于NGS方式 的介質液體活檢技術設備工藝的快速度和特情人也源源不斷提供。在對其定量分析效能和臨床研究效能使用更加充分印證與填寫的前提上,抽象方法品牌已成定局被選為腫癌一些DNA檢則與專業指導服藥的新型廠品檢則品牌。      

轉自    我國的器審

 
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